药物临床试验机构简介

药物临床试验机构是医院开展新药临床研究、医疗器械临床试验及相关科研项目的核心平台。致力于为创新医药研发提供科学、规范、高效的临床试验服务，助力医药产业高质量发展，守护受试者权益与安全。

　　株洲市人民医院于2025年获国家药物临床试验机构资质。机构设置药物临床试验机构办，专门负责管理全院所有临床试验项目。机构办依托全院多学科协作优势，致力于构建“以保障受试者安全权益为基石，以实现项目规范高效运行为导向”的全链条协同服务体系。为合作伙伴提供全流程专业化服务，保障临床试验规范有序、顺畅进行。

　　机构资质完备，备案专业为肿瘤科，可承接药物 Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ 期临床试验。机构配备独立的GCP中心药房、GCP机构资料室、CRA、CRC专用办公室，各专业科室均配备标准GCP资料室及受试者接待室，配备完善的急救设备与应急预案，为临床试验开展提供安全、便捷、规范的场地保障。

　　自成立以来，机构始终坚守 “质量为本、合规为先、受试者权益至上” 的核心理念，持续完善管理制度、标准操作规程（SOP）与质控体系，建立立项、启动、实施、质控、结题全流程闭环管理机制。

　　未来，我院药物临床试验机构将持续深化 GCP 规范化建设，加强人才培养与学科建设，不断提升临床试验研究能力与服务水平，积极对接国内外医药研发资源，推动临床研究与医疗技术、科研创新深度融合，为加快创新药物研发、提升区域医疗科研实力、保障人民群众用药安全有效贡献更大力量。