株洲市人民医院伦理审查委员会章程 （精简公开版）

第一章  总则

第一条  为保护临床研究受试者的权益与安全，规范伦理审查工作，根据《赫尔辛基宣言》《药物临床试验质量管理规范》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法规，制定本章程。

第二条  株洲市人民医院伦理审查委员会（以下简称“伦理审查委员会”）是独立开展伦理审查的专门机构，负责对本院承担的临床研究进行伦理审查，确保研究符合伦理规范。

第三条  伦理审查委员会遵循合法、公正、独立、合格、多元、透明、及时、不营利的原则开展工作。

第二章  组织构成

第四条  伦理审查委员会由多学科人员组成，至少7人，包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、独立于本机构以外的人员，且不同性别的委员。

第五条  伦理审查委员会设主任委员1名、副主任委员2名，每届任期5年，可连任。委员由医院正式文件任命。

第三章  职责与权限

第六条  伦理审查委员会对以下项目进行伦理审查：药物临床试验项目、涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究、利用人的医疗记录和个人信息的研究、利用人的生物标本的研究）、医疗技术临床应用等。

第七条  伦理审查委员会有权：批准或不批准一项临床研究；对批准的临床研究进行跟踪审查；终止或暂停已批准的临床研究。

第八条  伦理审查委员会独立行使职权，不受研究者和申办方的不当影响。

第四章  审查方式与程序

第九条  伦理审查方式包括：会议审查（主要方式）、简易程序审查、紧急会议审查。

第十条  会议审查法定到会人数应超过全体委员半数，并不少于7人，应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，以及不同性别的委员。

第十一条  伦理审查决定以投票方式作出，以超过全体委员半数的意见作为有效决定。审查决定在会议后5个工作日内书面传达申请人。

第五章  跟踪审查

第十二条  伦理审查委员会对已批准的研究进行定期跟踪审查，频率至少每年一次。申请人应按期提交跟踪报告。

第十三条  研究过程中发生严重不良事件、方案重大修改、提前终止等，研究者应及时报告伦理审查委员会。

第六章  利益冲突与保密

第十四条  委员在审查与自己有利益冲突的项目时，必须主动声明并回避讨论和投票。

第十五条  全体委员及工作人员对审查中获知的研究项目信息、受试者个人信息承担保密义务。

第七章  伦理审查文件与档案

第十六条  伦理审查的全部记录（申请书、方案、知情同意书、会议记录、批件等）应按照档案管理规定归档保存。

第八章  附则

第十七条  株洲市人民医院伦理审查委员会有对本章程进行解释和修改的权利。

联系方式

办公地址：株洲市荷塘区新华西路669号，株洲市人民医院伦理审查委员会办公室

联系电话：0731-22722085

联系人：吴满湘

邮箱：358025881@qq.com

办公时间：周一至周五8:00-12:00，14:00-17:00

说明

本节选版为章程核心内容摘要，完整版仅限内部使用，可向伦理办公室索取。